Evalúa Estados Unidos riesgos y beneficios de la vacuna de Pfizer antes de aprobarla

diciembre 10, 2020

 

Estados Unidos 



Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, en inglés) evalúa este jueves los riesgos y beneficios de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19, que el gobierno tiene intención de comenzar a distribuir entre 24 y 48 horas después de que sea aprobada.

El objetivo del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA es votar sobre si se debe o no recomendar a la FDA que apruebe la vacuna contra el COVID-19 que han creado la estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech.

El momento clave del día llegará esta tarde, probablemente sobre las 17:00 h local, cuando los 23 miembros con derecho a voto decidan si la vacuna debe administrarse a todos aquellos individuos de al menos 16 años, edad a la que Pfizer ha demostrado una aplicación segura.

En concreto, tendrán que responder a esta pregunta que hizo pública hoy la FDA: “Con base en la totalidad de las pruebas científicas disponibles, ¿creen que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 superan los riesgos para su uso en personas de 16 años o más?”.

Si la respuesta mayoritaria es “sí”, se habrá dado un paso esencial para la autorización de la vacuna que Pfizer y BioNTech comenzaron a desarrollar hace 11 meses, un tiempo récord comparado con los años que suele tardarse en desarrollar cualquier vacuna.

Sin embargo, el voto a favor del comité no es vinculante y no significa que se haya dado automáticamente luz verde a la vacuna, ya que corresponde a la FDA adoptar la decisión final.

En una entrevista hoy con la cadena NBC, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, reafirmó que la aprobación de la vacuna llegará “muy pronto” después de la evaluación del comité de expertos, aunque no concretó si podría producirse este mismo jueves, mañana viernes o un poco más tarde.

Una vez que la FDA ponga su sello de aprobación, las primeras dosis podrían llegar a los 50 estados de EE.UU. y sus territorios en un periodo de entre 24 y 48 horas.

Ante tales expectativas, una de las intervenciones estelares en el comité fue la de la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, quien defendió que la inmunización es la única vía que se conoce hasta ahora para combatir el virus, ya que ningún tratamiento ha demostrado ser completamente efectivo.

“Nadie está a salvo de esta enfermedad. Ha quedado muy claro, especialmente ahora con el crecimiento de casos en todo el mundo y también en EE.UU., que necesitamos una vacuna para acabar con esta devastadora pandemia”, manifestó.

Ofreció datos sobre la seguridad de su vacuna, explicó que no se observó ninguna reacción negativa en los 43 mil 448 participantes del ensayo, la mitad de los cuales recibieron la vacuna y la otra mitad el placebo, y se comprobó que tiene una efectividad del 95 por ciento cuando se administran las dos dosis de las que consta.

Esas dos dosis deben inyectarse con una diferencia de 21 días y deben conservarse a temperaturas muy frías, entre -60 y -80 grados centígrados.

Jansen pidió al comité que otorgue a Pfizer lo que se conoce como “autorización de emergencia”, es decir, un permiso extraordinario que servirá para acelerar la distribución de la vacuna mientras se siguen recolectando más datos para aprobarla definitivamente.

En contraste con la confianza de Pfizer, Nissa Shaffi, de la Liga Nacional de Consumidores (LNC), expresó preocupación por las reacciones alérgicas que sufrieron dos personas vacunadas este martes en Reino Unido, algo que ha llevado a las autoridades británicas a pedir a los alérgicos severos que no se inmunicen.

“Pedimos a la FDA que preste atención a estas advertencias y que siga jugando un papel importante en la colaboración y distribución de la vacuna para evitar cualquier inconveniente”, solicitó Shaffi.

La representante de los consumidores, sin embargo, felicitó a la FDA por la transparencia con la que ha desarrollado el proceso.

Por ejemplo, la agencia decidió retransmitir en directo por YouTube la reunión del comité de hoy, algo que no ha hecho ningún otro ente regulatorio del mundo y cuyo objetivo es aumentar la confianza de los estadounidenses en la vacuna, ya que un 40 por ciento sigue siendo escéptico y no ha decidido aún si se la pondrá, según el Centro de Investigación Pew.

Si la FDA decide aprobar la vacuna de Pfizer, EE.UU. se convertirá en el quinto país del mundo en dar el visto bueno a ese remedio después del Reino Unido, Baréin, Canadá y Arabia Saudí.

El acceso rápido a una vacuna ha ganado una importancia aún mayor en EE.UU. en medio del repunte de casos y después de que ayer, miércoles, se registraran 3 mil 124 muertes por COVID-19, un número mayor al número de estadounidenses que murieron en los ataques del 11 de septiembre de 2001.

Desde el comienzo de la pandemia, 15 millones de personas han contraído el virus en EE.UU. y más de 290 mil han muerto, de acuerdo con la Universidad Johns Hopkins.

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